Razvoj ploča je ključni korak, a njegov kvalitet direktno utiče na performanse opreme i sigurnost pacijenata. Standardi naknade za razvoj medicinskih ploča često privlače pažnju proizvođača medicinske opreme i srodnih praktičara zbog uključivanja mnogih složenih faktora.
Zahtjevi dizajna i složenost igraju ključnu ulogu
Zahtjevi za dizajn medicinskih ploča uvelike variraju, od jednostavne osnovne opreme za praćenje do složenih i visoko integriranih velikih-dijagnostičkih instrumenata. Različiti zahtjevi dizajna imaju ogroman utjecaj na troškove razvoja. Za medicinske ploče s pojedinačnim funkcijama i jednostavnim rasporedom kola, kao što su ploče u nekoj osnovnoj opremi za medicinsko praćenje, shematski dizajn i raspored PCB-a su relativno jednostavni, zahtijevaju male troškove radne snage i vremena, a cijena razvoja naravno nije visoka. Ali vrhunska-oprema za medicinska snimanja, kao što su magnetna rezonanca i oprema za kompjutersku tomografiju, ne samo da zahtijevaju ploče za štampanje za postizanje različitih složenih funkcija, već moraju imati i izuzetno visoke mogućnosti obrade signala i stabilnost. Prilikom projektovanja ovakvih ploča, potrebno je sveobuhvatno razmotriti mnoge kompleksne faktore kao što su-brzi prijenos signala i elektromagnetna kompatibilnost. Proces projektovanja zahteva iskusan tim inženjera koji će potrošiti mnogo vremena i energije na simulaciju i optimizaciju dizajna kola. Stoga će naknada za razvoj biti značajno povećana. Prema istraživanjima tržišta, cijena dizajna jednostavne medicinske ploče može biti u tisućama juana, dok cijena dizajna složene velike ploče s medicinskom opremom može doseći stotine hiljada juana ili čak više.
Kvalitet materijala i komponenti utiče na nivo troškova
Ploče visokog kvaliteta postavljaju osnovu: medicinske ploče često koriste ploče visokih{0}}performansi kao što su FR4, CEM-1 ili poliimid. FR4 je uobičajena ploča od epoksidne smole od staklenih vlakana sa dobrom električnom izolacijom i mehaničkim svojstvima. Relativno je pristupačan i široko se koristi u općoj medicinskoj opremi. CEM-1 ploča ima određenu ravnotežu između cijene i performansi, te je pogodna za neke medicinske proizvode koji su osjetljivi na cijenu, ali imaju određene zahtjeve za performanse. Poliimidna ploča, zbog svoje odlične otpornosti na visoke temperature, otpornosti na hemijsku koroziju i odličnih električnih performansi, često se koristi u medicinskim uređajima koji zahtijevaju visoku prilagodljivost i pouzdanost okolišu, kao što su ploče za medicinske uređaje za implantaciju. Ove ploče visokih performansi same po sebi imaju više cijene od običnih ploča, a težnjom za minijaturizacijom i visokim performansama medicinske opreme, povećani su posebni zahtjevi za performanse za ploče, dodatno povećavajući troškove. Na primjer, cijena poliimidne ploče može biti nekoliko puta veća od cijene obične FR4 ploče.
Precizne komponente povećavaju troškove: medicinska oprema ima gotovo stroge zahtjeve za tačnost, stabilnost i pouzdanost elektronskih komponenti. Kao i visoko{1}}precizni otpornici i kondenzatori, njihove vrijednosti kapacitivnosti i otpora mogu postići tačnost od ± 0,1% ili čak više, a njihove cijene su mnogo veće od običnih komponenti. U ključnim medicinskim uređajima kao što su pejsmejkeri, da bi se osigurao dugotrajan-stabilan rad, potrebne su visoko-kvalitetne i dugotrajne-elektronske komponente, kao što su čipovi integrisanih kola proizvedeni posebnim procesima, koji imaju visoke troškove nabavke. Istovremeno, medicinska oprema mora biti u skladu sa strogim industrijskim standardima i regulatornim zahtjevima, a odabrane elektronske komponente moraju proći relevantne certifikate kao što su UL certifikat, RoHS certifikat, itd., što također povećava troškove nabavke komponenti. Na primjer,-kondenzator visokih performansi certificiran od strane UL-a može koštati 2-3 puta više od običnog kondenzatora.
Proizvodni proces i količina proizvodnje utiču na troškove
Složeni procesi povećavaju troškove: Proizvodnja medicinskih ploča uključuje niz složenih procesa, od inicijalnog prijenosa grafičkog dizajna kola do ključnih koraka kao što su laminacija, bušenje, galvanizacija, jetkanje, itd., svaki korak zahtijeva izuzetno visoku preciznost i kvalitet. Uzimajući za primjer bušenje, medicinske ploče mogu zahtijevati veliki broj sićušnih rupa sa strogim zahtjevima za hrapavost zida rupe, vertikalnost i druge indikatore. Ovo zahtijeva visoko{3}}opremu za bušenje i profesionalne operatere, što rezultira povećanom nabavkom opreme, troškovima održavanja i troškovima rada. Na primjer, za više-slojne medicinske ploče, proces laminiranja zahtijeva preciznu kontrolu pritiska, temperature i vremena kako bi se osigurale dobre električne veze i mehanička svojstva između svakog sloja. Složen proces laminacije i stroga kontrola kvaliteta povećavaju troškove proizvodnje. Posebni proizvodni procesi, kao što je tehnologija slijepih rupa, mogu učinkovito poboljšati integraciju i performanse ploča, ali zbog njihove velike proizvodne poteškoće, troškovi se mogu povećati.
Masovna proizvodnja donosi prednosti u pogledu troškova: količina proizvodnje ima značajan utjecaj na troškove razvoja medicinskih ploča. U maloj-proizvodnji, fiksni troškovi kao što su otklanjanje grešaka u opremi i priprema procesa moraju se podijeliti na mali broj proizvoda, što rezultira većim jediničnim troškovima proizvoda. Na primjer, izrada 10 uzoraka medicinskih ploča može koštati hiljade juana po komadu; Kada se veličina serije proširi na 1000 komada, fiksni troškovi se široko dijele, a jedinični troškovi mogu se smanjiti na nekoliko stotina juana. To je zato što masovna proizvodnja može optimizirati proizvodni proces, poboljšati efikasnost proizvodnje, smanjiti troškove nabavke sirovina, smanjiti vrijeme mirovanja opreme i smanjiti udio troškova amortizacije opreme u jediničnim proizvodima.
Trošak kontrole kvaliteta i certifikacije ne može se zanemariti
Strogo testiranje osigurava kvalitet: medicinska oprema se odnosi na sigurnost života pacijenata, a ispitivanje kvaliteta medicinskih ploča je izuzetno strogo. U proizvodnom procesu potrebna je inspekcija kvaliteta za svaki proces, uključujući testiranje grafičke tačnosti kola, ispitivanje električnih performansi lima i proveru čvrstoće tačke zavarivanja. Uobičajene metode detekcije uključuju automatsku optičku inspekciju, testiranje leteće igle, itd. AOI oprema koristi kamere visoke{3}}rezolucije za snimanje slika ploča i koristi algoritme za obradu slike za otkrivanje grafičkih defekata kola. Cijena opreme je visoka, a proces otkrivanja je dugotrajan-i radno-intenzivan. Test letećih igala koristi sonde za kontakt sa ispitnim tačkama na ploči za detekciju povezanosti kola i električnih performansi. Za složene ploče, vrijeme testiranja je dugo i cijena se povećava.
Naknade za sertifikaciju povećavaju troškove: medicinske ploče moraju proći niz strogih sertifikata, kao što je ISO13485 sertifikat sistema upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja, kako bi se osiguralo da preduzeća ispunjavaju zahteve upravljanja kvalitetom u dizajnu, razvoju, proizvodnji, instalaciji i servisu medicinskih uređaja. Osim toga, ulazak na tržišta u različitim zemljama i regijama zahtijeva stjecanje odgovarajućih certifikata, kao što je FDA certifikat, EU CE certifikat, itd. Proces certificiranja uključuje veliku količinu pripreme dokumenata, testiranja proizvoda,-revizija na licu mjesta i drugih poslova, koji zahtijevaju od preduzeća da ulože radnu snagu, materijalne resurse i finansijska sredstva. Uzimajući FDA certifikaciju kao primjer, trošak certifikacije može doseći desetine hiljada dolara ili čak i više, a ovi troškovi certifikacije će se na kraju odraziti u naknadama za razvoj medicinskih ploča.