Zahtjevi proizvodnje za štampane ploče visoke čistoće i biokompatibilnosti pokrivaju cijeli lanac odabira materijala, kontrole procesa, upravljanja okolišem i verifikacionog testiranja. Suština je uklanjanje zagađenja i opasnosti po biološkoj sigurnosti iz izvora, te prilagođavanje strogim potrebama posebnih scenarija kao što su medicinski i biološki eksperimenti.
Osnovni zahtjevi za odabir materijala
Podloga: Odaberite posebne ploče niske isparljivosti i niske količine padavina, poboljšane FR-4 bez halogena, keramičke podloge itd., dugotrajna upotreba ne oslobađa štetne plinove i sitne čestice, nema taloženja teških metala, otporna na eroziju alkohola, joda i drugih dezinficijensa.
Maska za lemljenje i mastilo: Usvajanje ekološki prihvatljive formule bez VOC-a i teških metala, očvrsnuta površina je glatka i nije lako adsorbirati prašinu. Scenariji visoke biokompatibilnosti zahtijevaju ispitivanje toksičnosti ćelija.
Površinska obrada: Imerzioni sloj zlata je veći ili jednak 0,1 μm, sloj pozlaćenog sloja je 0,5-1 μm, a za prskanje bez olova koristi se legura Sn-3.0Ag-0.5Cu, koja ispunjava zahtjeve za ispitivanje citotoksičnosti ISO 10993-5.
Rafinirana kontrola procesa
Optimizacija osnovnog procesa: Dodajte više ciklusa čišćenja i sušenja čistom vodom nakon jetkanja kako biste temeljito uklonili hemijske ostatke; Zavarivanje koristi materijale bez olova i halogena, uvodi zaštitu od inertnog plina i daje prednost laserskom beskontaktnom zavarivanju za proizvode za implantate.
Obrada ivica: Precizna oprema za sečenje obrađuje ivice kako bi se osigurala glatkoća i odsustvo neravnina, izbegavajući osipanje prašine i ogrebotine tkiva.
Kontrola bez halogena: Koristite sredstva za čišćenje bez halogena tokom celog procesa, sa ukupnim sadržajem halogena manjim ili jednakim 900ppm, u skladu sa standardom IEC 61249-2-21.
Upravljanje čistim okolišem cijelog procesa
Čistoća radionice: Osnovni proizvodni proces zadovoljava ISO 7 standard, a ključne oblasti implantiranih proizvoda dostižu nivo od 1000. Količina prašine iznad 0,5 μm se strogo kontroliše kroz tri nivoa filtracije vazduha.
Kontrola osoblja i materijala: Svo osoblje treba da nosi odeću i rukavice bez prašine i da uđe u radionicu kroz zračni tuš za uklanjanje prašine; PCB se transportuje pomoću čistih ladica i antistatičkih vrećica za pakovanje tokom cijelog procesa, a alati se redovno čiste krpama bez prašine.
Kontrola parametara okoline: Implementirati konstantnu temperaturu od 23 ± 3 stepena i konstantnu vlažnost od 40% -60% relativne vlažnosti standarda, sa sistemom zaštite od elektrostatičke elektrostatičke zaštite punog lanca i statičkom kontrolom napona unutar ± 100V.
Višedimenzionalna verifikacija i testiranje
Testiranje čistoće: Koristite brojač čestica prašine za mjerenje broja površinskih čestica i potvrdite jonskim hromatografom da nema hemijskih ostataka jona kako biste izbjegli rizik od elektrohemijske migracije.
Testiranje biokompatibilnosti: U skladu sa standardom ISO 10993, potpuna toksičnost ćelija, iritacija kože, senzibilizacija i drugi testovi prema scenariju kontakta kako bi se osiguralo da ne uzrokuje upalu ili oštećuje aktivnost uzorka.
Dugoročna provjera stabilnosti: Simulirajte višestruke cikluse dezinfekcije i dugotrajno izlaganje bioloških uzoraka okolini kako biste provjerili da se materijal ne razlaže ili oslobađa štetne tvari.
Osnovni prag za masovnu proizvodnju ove vrste PCB-a je da je fabrika prošla ISO 13485 sertifikaciju sistema upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja, postižući 100% sljedivost materijala, opreme, osoblja i podataka testiranja kroz cijeli proces, u potpunosti ispunjavajući zahtjeve usklađenosti medicinske, in vitro dijagnostike i drugih oblasti.