Dizajn ploča za medicinske stupnjeve trebalo bi se fokusirati na sljedeća ključna pitanja:
1. Poštivanje propisa i standarda
Potrebno je strogo u skladu s međunarodnim propisima poput ISO 13485 (sistem za upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje), IEC 60601-1 (sigurnosni standard za medicinsku električnu opremu), FDA 21 CFR dio 820, kako bi se osiguralo da dizajn proizvoda ispunjava funkcionalne, performanse i sigurnosne zahtjeve medicinskih proizvoda.
2. Materijal i izbor procesa
Podloga: FR-4MATERIJALI SA VISOKOM TOPLINOM I NISKOM koeficijentom termičke ekspanzije (CTE) ili metalnih supstrata (poput aluminijskih podloga) kako bi se osigurala dugoročna stabilnost.
Kontrola čistoće: Proizvodnja mora biti u skladu sa INC-5704 standardima, sa kontaminacijom ION-a manje od ili jednake 1,56 μ G / cm, što je 1,56 / cm ² (veći ili jednak 5 μ m), a implantalni uređaji moraju biti u sterilnom stanju (manje ili jednako 1 CFU / CM ²).
3. Signalna i elektromagnetska zaštita
Podudaranje impedancije: precizno izračunavanjem širine prijenosnog linija i razmaka međumetara, može se postići impedancija podudaranja od 50 ω ili 100 ω, a diferencijalno ožičenje je poželjno za smanjenje smetnji.
Zaštita i izolacije: dodavanje zaštitnih slojeva ili izolacijskih uređaja na osjetljive signalne linije, dizajniranje višeslojnih PCB-a s namjenskim snagama napajanja / tla za smanjenje elektromagnetskog zračenja.
4. Kompatibilnost između biologije i hemije
Sigurnost kontakta: Uređaji koji dolaze u direktan kontakt sa ljudskim tijelom, poput nosivih uređaja za nadgledanje moraju ispunjavati stroge zahtjeve za udaljenost od curenja i električnog zazora.
Izbor materijala: Uređaji za implantaciju izrađeni su od poliimidnih materijala za medicinsku klasu koji su pretrpjeli testiranje biokompatibilnosti kako bi se izbjeglo puštanje štetnih tvari.
5. Dizajn niske snage
Za prijenosne uređaje kao što su mjerači glukoze u krvi, potrebno je optimizirati čip MCU i upravljanja napajanjem, skratite dužinu ožičenja za smanjenje parazitskog kapaciteta i dizajniranje mreže s malim impedancijama za smanjenje gubitaka.
6. Dizajn na proizvodnji
Nakon standarda IPC klase 3, optimizirajte ožičenje kako biste izbjegli oštre uglove i pretjerano gusti usmjeravanje, održava odgovarajuću širinu linija i razmak za smanjenje nedostataka proizvodnje.
Koje su mjere predostrožnosti za medicinsku elektroničkuPCBA (sklop štampanog kruga)Proizvodnja?
Faza dizajna
1. Poštivanje propisa i standarda: PCBA dizajn medicinskih proizvoda mora strogo u skladu sa međunarodnim i regionalnim propisima, poput ISO13485, IEC60601, IEC6048, IEC604, kako bi se omogućilo funkcionalne, efikasne potrebe i sigurnosne standarde medicinskih proizvoda i osigurali da se proizvod legalno plasira.
2. Izbor materijala:
Materijali ploče PCB: zajednički materijali uključuju FR-4, metalne podloge (poput aluminijskih podloga), te keramičke podloge. Ovi materijali moraju imati visoku toplinsku stabilnost, dobru mehaničku čvrstoću i otpornost na koroziju kako bi se prilagodio ekstremnim okruženjima kao što su visoka temperatura i vlaga da se medicinska oprema može suočiti.
3. Komponente i lemljenje paste: komponente moraju ispunjavati zahtjeve za kvalitetom medicinskih proizvoda, s tačnim informacijama kao što su model, specifikacije, polaritet itd.; Paste za lemljenje treba osigurati da to može prekriti jastučići za lemljenje tokom lemljenja, izbjegavajući fenomen nedovoljnog lemljenja i propuštenog četkanja, a količina leđa za lemljenje treba biti umjerena kako bi se spriječilo oštećenja zavarivanja uzrokovane previše ili premalo.
4 Hijerarhijska struktura i dizajn ožičenja: razumna hijerarhijska struktura i dizajn ožičenja mogu efikasno smanjiti smetnje signala, poboljšati stabilnost i pouzdanost krugova. Za složenu medicinsku opremu, koristeći višeslojne PCB ploče za distribuciju različitih funkcionalnih modula na različitim nivoima, efikasan je način poboljšanja anti-smetnja. Priprema projektne dokumente: Pripremite kompletne dizajnerski dokumenti, uključujući sheme kruga, dijagrame PCB izgleda i BOM (račun za materijale), koristite profesionalne EDA alate za izgled kruga i PCB izgled i izvodljivost dizajna.
Proces proizvodnje
1. PCB Proizvodnja tačnosti i kontrola životne sredine:
Proces proizvodnje: Glavni procesi proizvodnje PCB uključuju rezanje, oblaganje, bušenje, žuti lampica, titlost itd. Potrebne su visoke precizne opreme i stroge kontrole procesa i izbjegavanje manjih odstupanja koje utječu na naknadne efekte za lemljenje i lemljenje.
Uvjeti okoliša: Postupak proizvodnje PCB-a treba provesti u prašini i antistatičkim okruženju kako bi se spriječilo da prašina i statička električna energija utječe na ploču, osiguravajući čistoću i električnu performanse PCB ploče.
Obrada površine SMT-a:
Točnost i brzina SMT-a: visoke precizne SMT mašine koriste se za postizanje precizne instalacije komponente, a pogreške su kontrolirane u roku od 0,01 mm, a istovremeno slijede odgovarajući brzi rad za poboljšanje efikasnosti proizvodnje.
Selekcija i štampar za lečenje: odaberite odgovarajuću lepljenje za lemljenje na osnovu karakteristika komponenti. Zalijevanje ljepši ispisa treba osigurati jednolično i precizno pokrivanje PCB jastučića, postavljajući dobar temelj za lemljenje.
Reflim kontrolom lemljenja i temperature: Kontrolom krivulje temperature ispušnih peći osigurava se da se pasta za lemljenje u potpunosti rastopi za formiranje pouzdane veze. Prikladna temperaturna krivulja može osigurati kvalitet lemljenja, smanjiti malerijske nedostatke i neispravne proizvode. AOI inspekcija i kontrola kvaliteta: Automatska tehnologija optičke inspekcije (AOI) koristi se za vizuelno pregledavanje zavarene PCB ploče, odmah otkriti nedostatke za zavarivanje ili pogreške, a zatim ručno iskrcaj da bi se osiguralo da spojevi i komponente za lemljenje zadovoljavaju standarde i komponente.
Prerada PLUP-a: Za komponente koje se ne mogu montirati putem SMT tehnologije, poput velikih konektora, elektrolitičkih kondenzatora, itd., Koristi se za preradu priključaka, uključujući dodatak, lemljenje valova i ručno lemljenje. Točnost dodatka i pouzdanost lemljenja mora biti strogo kontrolirana.
Kontrola kvaliteta
1. Kontrola kvaliteta elektroničkih komponenti:
Izbjegavajte krivotvorene komponente: Rigolosno uspostavite strogog procesa nabavke, ekrana i reviziju, i osigurajte da komponente dolaze iz legitimnih kanala; Ojačati izgradnju odjela za inspekciju kvaliteta, strogo pregledati dolazne komponente i uspostaviti slučajni sistem uzorkovanja; Implementirati zastarjele strategije upravljanja kako bi se izbjegla upotreba zastarjelih i neovlaštenih komponenti; Ojačati obuku zaposlenika i poboljšati svijest o identifikaciji i sprečavanju krivotvorenih komponenti.
Ispitivanje i pregled: Prije provođenja uzorkovanja PCBA, profesionalna ispitivanja i tehnologija koriste se za provođenje ispitivanja električne performanse, testiranje prilagodljivosti okoliša itd. Na komponentama, a kvalificirane komponente su za proizvodnju.
Kontrola kvaliteta zavarivanja: Strogo kontrolirajte kvalitetu zavarivanja i koristite automatsku opremu za zavarivanje i tehnologiju kako biste osigurali dosljednost i pouzdanost zavarivanja. Provjerite i procijenite kvalitet zavarivanja i odmah otkriti i rješavati probleme. Spojevi za lemljenje trebaju biti glatki i bez burnih, sa lemljenjem većim od 2/3 visine zajedničkog lemljenja, a ne bi trebalo biti puknućih dijela zadruga. Funkcionalno ispitivanje i uklanjanje pogrešaka:
Funkcionalno testiranje: Nakon završetka zavarivanja i montaže, sprovede se rigorozno funkcionalno testiranje kao što su ICT testiranje, ispitivanje FCT-a i ispitivanja starenja za identifikaciju potencijalnih grešaka i opasnosti.
Ispravljanje pogrešaka i programiranje: Ispravljanje ispravljača PCBA prema zahtjevima uređaja, provjerite radni status svake komponente i osigurajte da se oprema pokrene kao što se očekivalo; Ako je potrebno, salirajte odgovarajući program kako biste omogućili uređaju da ima funkciju inteligentne kontrole.
2. Čišćenje, premazivanje i pakovanje:
Čišćenje i premazivanje: čisti nakon obrade za uklanjanje preostalih fluksa i drugih zagađivača tokom procesa zavarivanja; Premaz na površini PCB-a za formiranje zaštitnog filma, sprječavanjem faktora okoliša kao što su vlaga i korozija da utječu na krug.
Pakovanje i transport: Provedite završni pregled, uključujući vizuelni pregled, testiranje performansi i provjere sigurnosti kako bi se osiguralo da proizvod ispunjava navedene standarde i zahtjeve. Nakon prelaska inspekcije, pravilno pakirajte proizvod da biste ga zaštitili od oštećenja tokom transporta i skladištenja.
Ostali aspekti
Čistoća i antistatička kontrola: strogo kontrolira čistoću tokom proizvodnog procesa, uklonite moguće preostale kroz rupe ili površinske mrlje tokom postupka zavarivanja; Učinite efikasne antistatičke mjere, kao što su postavljanje žica za uzemljenje i korištenjem antistatičkih premaza, kako bi se spriječilo potencijalno oštećenje BGA i IC komponenti uzrokovanih statičkim elektricitetom.
Ispitivanje prilagodljivosti okoliša: Hitna medicinska elektronička oprema treba raditi u raznim sredinama, tako da je potrebno provesti testiranje okoliša na ploči, uključujući temperaturni raspon, asortiman vlažnosti, itd. Da bi se osigurala stabilnost i pouzdanost ploče u različitim okruženjima.